随着立法院本会会期倒数及停会在即，待审法案皆在争抢最后时间，然而攸关人民健康性命且被列为优先法案的《再生医疗制剂管理条例（草案）》却遭冷冻。

　所谓再生医疗，系将细胞、基因用来重建或修复人体构造或功能，或是用于人类疾病之治疗或预防，再生医疗联盟（Alliance for Regenerative Medicine）将再生医疗细分为基因治疗、基因改造的细胞治疗、细胞治疗及组织工程四大类，并指出截至2019年第三季为止，全球有1052件执行中的再生医疗临床试验，活跃于基因和细胞治疗以及其他再生医疗的公司的市场价值增加超过26亿美元，根据日本经济产业省之预估，全球再生医疗领域产值将到2050年达到3800亿美元，意味着各国对于再生医疗做为下一代医疗的期待。

　推动医学革命巨轮不断前进的正是未被满足且迫切的病患需求，如今医疗技术的革命性进展，使得拯救一个心脏衰竭的病患，已不需等待另一个生命殒落来取得救命器官。今年27岁的平冈丽美，于2014年接受日本大坂大学泽芳树教授的治疗，透过大腿骨骼肌的肌原细胞培养出心肌细胞治疗缺血性心脏病引起的严重心脏衰竭，使得曾因心内膜炎而性命垂危的她，如今能够继续踏在20岁年华人生往下一阶段迈进。

　为了造福更多的病患，日本厚生劳动省于2015年「有条件且有期限的许可」此产品上市，并订定严格的追踪条件，包含必须要在五年内执行60件显示产品与治疗功效的案例，并对比目前存在治疗方式更具优势的120件案例。

　所谓「有条件且有期限的许可」并非「比较宽松的许可」，而是在主管机关更严格的管理、追踪与通报程序下，优先让有迫切需求的患者使用新兴治疗。我国卫生福利部食品药物管理署于2018年10月提出的《再生医疗制剂管理条例（草案）》，将「有条件且有期限」的早期核准机制纳入，并列入2018年立法院第二会期及2019年第一会期执政党最优先法案，于2019年第二会期列为优先法案，是带动台湾生医持续领先全球的有利条件。

　然而此法案在立法院历经三个会期，目前进度为「并案审查完竣须党团协商」，争议点在于对于法案用语「制剂」与「制品」之定义问题。然而，就法律观点而言，「制剂」为《药事法》管理之标的，主管机关为食药署；「制品」则是为产品，由经济部管辖。而就实务观点而言，无论使用「制剂」或「制品」一词，凡须通过临床试验查验登记之再生医疗产品皆应由食药署管理。前述用语之争不应成为阻碍病患取得新进医疗产品机会的理由，更不应该成为「将基因变异细胞转殖人体等」危言耸听阻止医疗前进的因素。

　选择再生医疗或细胞治疗之患者的生命分秒必争，许多患者甚至宁可冒风险到国外求诊，因此国内若不尽速建置良好的法规环境保障再生医疗制剂的品质，反是将病患推入台面下未受管制、无法保障的细胞治疗选项。

　顺应全球生医发展趋势，台湾再生医疗持续扩大，未来此产业链的分工将越趋细致，包含细胞培养产业化过程将需要更高阶且精密的的器械。有鑑于台湾在半导体产业上已建立的世界竞争力基础，再生医疗及细胞治疗等领域应是下一个台湾产业转型的关键。然而，再生医疗领域的开发远比药品需要更多的成本与时间，台湾生技公司多为中小企业，法规的通过将成为鼓励投资者进入的强心针。因此，《再生医疗制剂管理条例（草案）》福国利民，不只是让病患有更多的安全有保障的医疗选择，也是在严格把关的制度下同时加速台湾的医疗发展。