「再生医疗」三法正式亮相，卫福部已草拟完毕并公告，本季可望由行政院审议完成后送立法院审查；业界认为，此法案是继《生技医药产业发展条例》后，另一牵动「千亿市场、兆元商机」的生技大法，将开启台湾生技业新纪元。

卫福部草拟《再生医疗发展法》及两项子法《再生医疗制剂管理条例》、《再生医疗施行管理条例》同步于13日预告，力拚今年上半年立法院三读通过。卫福部昨（17）日表示，新法若顺利上路，不仅为产业加分也为医疗加值。



据悉，生技产业自2007年生技新药条例上路后，产业规模逐年扩大，其后十年迎来台湾生技业大潮，催生上百家指标生技公司、推升生技产业市值逾兆元。业界认为，再生医疗三法将是另一个提升产业竞争力的重要法案。

全台目前有逾60家再生医疗领域企业，其中包括12家已在资本市场交易的公司，自2018年《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法》（特管法）上路后，与医院联手提出282件「自体细胞治疗」技术申请案，最后核准107件。

业界指出，特管法是「办法」不是「法律」而有其局限性，仅有医院能够申请制作细胞治疗技术，且成本较高、产值较低，医疗效能有限且产业量能不足；若再生医疗三法能上路，产值、效能也随之扩张。

此前，产业界即期待政府扩大开放「异体细胞治疗」项目，但自2018年迄今，朝野均未达共识。卫福部重新检讨后，去年下半年一口气推出「再生医疗」三法，盼今年上半年能在立法院过关。

据卫福部预告，《再生医疗发展法》明订政府设立再生医疗基金；其次要结合财税与金融优惠制度，促成再生医疗经济规模；草案也提出主管机关应设立再生医疗谘议会，协助推动政策、人才培育推动、相关产业发展政策及奖励方案等。

生技产业最关心的《再生医疗制剂管理条例》，将开放业者申请再生医疗制剂，一次给予五年制造、输入许可证，期满前六个月内可再申请展延；草案更允许业者申请项目若是关乎生命或严重失能之疾病，只要完成二期临床试验，在安全性及初步疗效前提下，可有条件核予许可证，但有效期间不超过五年，期满不得展延。

由特管法升格的《再生医疗施行管理条例》，条文中也提到人体细胞保存库的设置，预期将让全台湾的脐带血储存业者获得更明确的法源保障。

参考网站：​https://udn.com/news/story/7238/6040673