台北医学大学医师协会

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2022.05.24.三鼎生技透明齿列牙套 获美FDA上市许可

  • 2022-05-26
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三鼎生技 (6808-TW) 今 (24) 日公告,旗下开发的透明塑胶活动式齿列牙套 DailyMate Orthodontic Aligner System,获美国食药局 (FDA)510(K) 上市许可通知,为牙齿矫正者带来新治疗选项。

DailyMate Orthodontic Aligner System 为一项医疗器材,由牙科医师处方搭配热压成形技术制作出的透明塑胶活动式齿列牙套,其材质为热塑性聚氨酯 (TPU) 组成,内部轮廓与使用者全部或部分牙齿牙冠形状一致,能缓慢移动患者牙齿,达到齿列矫正。

三鼎生技表示,公司为卫福部许可的医疗器材 QMS 制造厂,并具有透明塑胶活动式齿列牙套的材质规格认证,包含热塑性共聚酯 (PETG) 以及热塑性聚氨酯 (TPU),适用于咬合不正的患者进行齿列矫正治疗,依据使用者咬合异常程度以及医师的矫正计划制造该产品。

三鼎生技主要产品为透明矫正系统,也就是透明牙套或隐形牙套,以及骨科 / 牙科用骨替代物,产品皆已通过台湾 GMP 认证及 TFDA 许可证,目前也与国际大厂合作,技术移转并布局全球市场,包括美国、中国、日本、东南亚等国际市场。

​依据 Global Information 资料指出,2027 年透明牙套市场规模可达 95 亿美元,年复合成长率达 12.16%,外,QYResearch 分析更指出,亚太地区将成为透明牙套市场的高速成长区,预计以 33% 的年复合增长率增长。